近期,由湖北医工院总经理、正高级工程师凌飒参与研究探讨的《经皮给药制剂体外经皮渗透试验技术规范专家共识探讨》在《中国现代应用药学》杂志发表。
体外经皮渗透试验是评价经皮给药制剂的重要试验之一,试验结果对制剂的处方筛选、仿制药和参比制剂的一致性评价具有重要参考价值。该试验操作复杂,影响因素多,导致不同试验的结果无法比较,影响此类制剂的质量、有效性及安全性的评价。为规范经皮给药制剂体外渗透试验操作,世界中医药学会联合会经皮给药专业委员会组织浙江大学、中国中医科学院、药物制剂国家工程研究中心、沈阳药科大学、中国药科大学的专家进行多次研讨,基于国际要求和国内实际,结合专家的经验,形成初步共识。本次探讨内容和达成的共识包括经皮给药制剂体外经皮渗透试验的研究设计、方法验证、数据统计和处理等技术规范,将为我国经皮给药制剂的研发提供行业规范和指南,对促进我国经皮给药制剂产业的发展具有重要的指导意义。